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      2. 抗生素瓶類藥包材簡介
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        抗生素瓶類藥包材簡介
        標簽：西林瓶|抗生素瓶|管制玻璃瓶|瓶蓋|丁基膠塞
        詳細介紹:
        1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶（又稱西林瓶），此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類：一類是管制抗生素玻璃瓶，另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主，而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
        (1)管制抗生素玻璃瓶：管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規格為5ml、7ml、10ml和25ml，規格尺寸如表1。
                           表1       管制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸
        公稱容積
        ml
        瓶身外徑
        d1
        瓶口外徑
        d2
        瓶口內徑
        d3
        瓶全高
        h1
        瓶邊厚
        h2
        瓶重
        g
        滿口容量
        ml
        5
        18.1
        13.0
        7.7
        39.7
        2.8
        ~5
        7.5
        7
        22.0
        19.6
        12.5
        39.7
        3.2
        ~8.8
        10.5
        12
        22.0
        19.6
        12.5
        49.7
        3.2
        ~10.6
        13.5
        25
        28.0
        19.6
        125.
        65.0
        3.2
        ~16.2
        28.5
         
        (2)模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規格，B型公稱容積5-12ml范圍有3種規格，規格尺寸如表2。
                          表2    模制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸
        公稱容積
        ml
        瓶身外徑
        d1
        瓶口外徑
        d2
        瓶口內徑
        d3
        瓶全高
        h1
        瓶邊厚
        h2
        瓶重
        g
        滿口容量
        ml
        5
        A型
        20.80
        20.00
        12.60
        41.30
        3.80
        ~13
        7
        B型
        22.00
        19.70
        12.50
        38.70
        4.50
        ~15.5
        7.3
        7
        A型
        22.10
        20.00
        12.60
        40.80
        3.80
        ~14
        9
        B型
        24.50
        19.70
        12.50
        38.70
        4.50
        ~16.5
        9
        8
        A型
        23.00
        20.00
        12.60
        46.80
        3.80
        ~16
        10
        10
        25.40
        20.00
        12.60
        53.50
        ~21
        15
        12
        B型
        27.00
        19.70
        12.50
        56.80
        4.50
        ~27.5
        16
        15
        A型
        26.50
        20.00
        12.60
        58.00
        3.80
        ~24
        17
        20
        32.00
        58.00
        ~29
        26
        25
        36.00
        58.00
        ~30
        32
        30
        36.00
        62.80
        ~35
        38
        50
        42.50
        73.00
        ~50
        60
        100
        51.60
        94.50
        ~89
        119
           
          2、抗生素玻璃瓶膠塞
        抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類：一類為普通抗生素橡膠塞，常用于粉針劑和抗生素瓶水針；另一種為凍干型抗生素膠塞，常用于凍干粉針劑。
         2.1、普通抗生素橡膠塞 粉針劑（抗生素瓶水針）采用膠塞有二類：一類是抗生素丁基橡膠塞，另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發出通知，2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）交替過渡截止期為2005年6月30日，當時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰，只是很少特殊藥品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質量問題，使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。
        雖然，膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標準，但均參照醫藥行業標準YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》，只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶，其規格尺寸如表3
                    表3  抗生素丁基橡膠塞常用規格尺寸 (YY0169.2-94)
        型式
        公稱尺寸
        塞頸直徑d1
        冠部直徑d4
        冠部厚度h3
        總高度h1
        A型
         
        13.2
        18.8
        3.3
        8.8
        B1型
        20
        13.0
        18.5
        2.8
        8.5
        B2型
         
        13.0
        19.5
        3.0
        8.7

         2.2、凍干型抗生素橡膠塞
        凍干型膠塞注意點有3點：(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形；隔離體有月牙形，線形等；導氣槽有與瓶徑內孔相通，多個導氣槽不與內孔相通等構型不一，幾何外形復雜且千變萬化，其比表面積比抗生素膠塞大很多，有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環境下長期考驗，這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間，有效地保護膠塞表面的質量。其中，對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝，其對膠塞的無菌性要求較為嚴格，這就要求膠塞滅菌非常徹底，膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達到工藝驗證的要求，也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現性、可追溯性和可說明性，并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
        3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類：一類為鋁蓋，常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等；另一類為鋁塑組合蓋，其是現在通常使用的蓋。
        3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋，分別為：中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規尺寸如表4   
                         表4  抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規格尺寸(GB5198.1）
        公稱尺寸
        d1±00.1
        e
        h±0.2
        r±0.2
        min
        max
        13
        13.3
         
         
        6.3
         
        1.2
        20b
        20.0
        0.168
        0.242
        7.3/6.9
        20a
        20.3
         
         
        7.3
        注：(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
         
        3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋，分別為：(1)ZB型（由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成）；(2)ZD型（由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成）；(3)OB型（由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成）；(4)OD型（由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成）。其常規尺寸如表5
         
                表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規格尺寸 (GB5198.2）
        公稱尺寸
        型式
        d1±00.1
        d2
        d3
        e
        h1
        h2
        min
        max
        min
        max
        min
        max
        ±0.2
        min
        max
        13
        ZB、ZD
        13.3
        15
        16
        3
        8
        0.168
        0.242
        6.3
        7.3
        8.4
        OB、OD
        13
        13.8
        20b
        ZB、ZD
        20.0
        22.0
        23.0
        6
        10
        7.3/6.9
        8.7
        9.8
        OB、OD
        19.7
        20.6
        20a
        ZB、ZD
        20.3
        22.2
        23.3
        7.3
        OB、OD
        20.0
        20.9
        注：(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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